118kj开奖现场开奖记录

保供应 保安全 保质量 北京药监抓细抓实疫情防控医疗器械监管_国

发布日期:2020-07-11 03:01   来源:未知   

指导帮助8家企业研发的10个新冠肺炎检测试剂盒产品进入国家药监局应急审批绿色通道,企业数量全国第一。对每家企业开展针对性制定服务措施,安排专人对接指导;掌握企业产品申报进度;在保证考核工作质量的同时,干部加班加点,大幅压缩质量体系考核时限,由30个工作日缩减至2个工作日;协调推进产品临床试验进度。目前已有3家企业的3个产品获准注册,另有5家企业的7个产品正在国家局注册审评中。

一、严把入口、科学分配,对器械物资实施精准保障

北京市药监局积极发挥专业技术优势,加快医用防护用品应急审评审批,并加强统筹,及时科学开展全市医疗物资调配工作,为疫情防控提供保障。

派业务骨干进驻重点企业,按照物资调拨计划,监督承储单位采购、养护、配送医药物资,并严格管理库房,每日盘点报送数据。组织相关配送企业建立专门队伍,配备专人、专车24小时在岗。配送高峰时期,企业平均每天出入库货量达到三四十吨。第一时间物资出库送货上门,有令必达。紧急情况下,城区内即时送达,全市1小时送达。

2.积极争取政策支持,大力推动检测试剂产品注册。

制发《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》,成立应急审批工作小组,www.kj9456.com,对医用口罩、医用防护服、红外测温设备等第二类医疗器械注册申请开通绿色通道,建立“并联”机制,平行开展资料审查、质量体系考核、注册检验、技术审评等工作,合并产品注册核查和生产许可现场检查,符合条件企业同步发放产品注册证和生产许可证,确保相关医疗器械尽早上市。截至5月10日,共完成21家企业33个产品的应急审批注册。

3.加强服务指导,实现调拨配送使命必达。

二,内容合作请联系:020-85501999.智慧防疫、科技战疫,向科学技术要生产力

自北京市打响新冠肺炎疫情防控阻击战以来,北京市药监局立足药监职能,在国家药监局和北京市委、市政府的坚强领导下,采取果断措施,坚持统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则,积极支持本市口罩、防护服、隔离衣、红外测温仪等产品注册和生产申请,全程绿色通道,帮助企业迅速达产,完善分配调拨机制,全力保障各条战线的物资需求,科技攻关助力抗疫,加强防疫医疗器械监管,保障质量安全,以艰苦卓绝的努力为本市疫情防控提供了强有力支撑。

1.开通应急审批绿色通道,加快医用防护用品审评审批。